《金基研》森海/作者 杨起超 时风/编审
近年来，国内人口老龄化趋势加快，心血管疾病发病率升高，心脏电生理手术市场需求持续增长。长期以来，电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据主导地位。随着国产电生理厂商不断突破技术瓶颈，国内电生理行业国产前景广阔。作为一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”）紧抓行业发展机遇，不断发展壮大。
在业绩上，微电生理营收稳增，净利润由亏转盈。2023年上半年，微电生理营收、净利分别同比增长16.58%、44.60%。在心脏电生理领域，微电生理成为首家能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，亦是全球市场中能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的少数参与者之一。自微电生理三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于超4万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一。微电生理的TrueForce®压力导管是首款获得国家药监局批准上市的国产压力导管，已累计完成300余例射频消融手术。
一、人口老龄化带来增量刚需，心脏电生理行业国产前景广阔
需先了解的是，作为一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，微电生理致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
近年来，国内人口老龄化趋势加快，国内65岁及以上人口逐年上涨。
据国家统计局数据，2018-2022年，国内65岁及以上人口分别为1.67亿人、1.76亿人、1.91亿人、2.01亿人、2.10亿人，占当年度全国人口的比例分别为11.9%、12.6%、13.5%、14.2%、14.9%。
心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着国内65岁及以上人口数量的增加，心血管疾病的发病率随之上升，推动心血管行业市场需求的增加。据《中国心血管健康与疾病报告2022》数据，国内目前心血管病患病人数约3.3亿人，每5例死亡中就有2例死于心血管病，其发病率与致死率仍高居榜首。
而心律失常是心血管疾病的常见病症，国内拥有庞大的心律失常患者基数。
受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。目前，心脏电生理手术（电生理检查和导管消融）在快速性心律失常领域已得到相对广泛的临床验证，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。
相较于美国，国内心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。国内目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，国内心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。
据普华有策数据，国内心脏电生理器械市场规模从2017年的22.2亿元上升至2022年的80.8亿元，年均复合增速达29.5%。
长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据主导地位。据《中国心脏电生理器械市场研究报告》数据，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%。
随着电生理产品集采加速、国产品牌在标测导管和二维手术消融导管领域优势的持续扩大，以及在高精密度标测和消融类导管的业务布局，国家相关政策对本土品牌的支持，高性价比优势的国产品牌有望快速占领市场，扩大市场份额，电生理医疗器械领域替代空间巨大。
预计到2024年，国内电生理器械市场规模将达到211.1亿元，2020年至2024年复合增长率为42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额。
综上，国内人口老龄化趋势加快，心血管疾病发病率升高，心脏电生理手术市场需求持续增长。同时，随着国产电生理厂商不断突破技术瓶颈，电生理行业国产前景广阔。
二、2023年H1营收净利双增长，产品销往31个国家及地区
持续增长的市场需求为微电生理的收入不断上涨奠定了良好的基础。
据招股书，2020-2022年及2023年1-6月，微电生理营业收入分别为1.41亿元、1.90亿元、2.60亿元、1.42亿元，逐年稳步增长。其中2023年1-6月营业收入同比增长16.58%。
同期，微电生理净利润分别为574.19万元、-1,197.43万元、297.18万元、215.54万元。因微电生理在研发方面投入大，且经营规模相对小，导致存在净利润为负的情形。2023年1-6月，微电生理销售规模进一步扩大，净利润同比增长44.60%。
深耕心脏电生理领域多年，微电生理通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了其销售渠道的稳定性和有效性。
国内市场方面，2023年上半年，微电生理持续深耕国内市场，加强销售渠道管理，推进重点区域营销体系建设，参与及举办自主品牌活动30余场，覆盖全国30个省、自治区及直辖市。截至2023年6月末，微电生理三维手术累计超过4万例，产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的900余家终端医院。其中，三维产品累计覆盖700余家医院。
国际市场方面，微电生理坚持全球化发展战略，进一步强化国际销售网络，加快海外业务代理商开发和培训，组织开展三维手术病例论坛。通过参与欧洲和美国心律学年会、丝绸之路心律大会等活动，展示其全产品线解决方案，加大产品海外宣传力度，不断提升品牌知名度。
2022年，微电生理全年新开拓销售业务的国家6个，全年共计14款产品在4个海外市场（国家及地区）首次获得注册证，其中4款产品获得FDA注册许可。2023年上半年，微电生理国际市场实现营业收入同比增长超过60%，累计覆盖31个国家和地区；新增11款产品在4个国家及地区获得首次注册证，累计20款产品获得CE认证，4款产品获得FDA注册许可。
此外，为提高电生理产品的临床使用体验，微电生理组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。
可见，近年来微电生理营业收入稳步增长，净利润实现扭亏为盈，业绩持续向好。特别是在2023年上半年，微电生理营收、净利分别同比增长16.58%、44.60%。同时，微电生理拥有稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队，其国内外市场营销规模持续扩大。
三、上市产品矩阵丰富布局完善，集采投标全中后期有望放量
为满足快速性心律失常患者的治疗需求，微电生理已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局。
其中，Columbus®三维心脏电生理标测系统系基本闭源产品，截至2022年12月31日，微电生理已围绕Columbus®三维心脏电生理标测系统形成26款已取得注册证产品。2023年8月，公司IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获NMPA批准上市，相关注册证产品一跃提升至28款。
在电生理设备方面，微电生理已上市主要产品有Columbus®三维心脏电生理标测系统、OptimAblate®灌注泵、OptimAblate®心脏射频消融仪。三维心脏电生理标测系统分别入选2018年国家创新医疗器械产品目录、2018年-2019年上海生物医药创新产品清单及2021年度上海市创新产品推荐目录。
其中，微电生理自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统第三代产品于2020年上市，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统。微电生理第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统已于2022年12月递交国内注册，预计2023年下半年获批。
同时，微电生理自主研发的OptimAblate®心脏射频消融仪基于触摸屏设计，能够实时显示各类消融参数曲线，提供个性化参数设置及存储，性能已经达到进口高端产品水平。此外，微电生理特有的多通道温度检测设计，能够感知导管头端不同部位的温度，当消融过程中出现温度过高时及时报警，进一步提高了手术安全性。
在标测导管方面，相较于国产竞品而言，微电生理的标测导管产品线丰富，灵活满足各类手术场景需求，同时基于磁电双定位原理，微电生理创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包括磁定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管。其中磁定位型可调弯标测导管、高密度标测导管入选2018年-2019年上海生物医药创新产品清单。
在消融导管方面，相较于国产竞品而言，微电生理的消融导管产品线丰富，能够有效满足复杂电生理手术需求；微电生理拥有国产唯一的磁定位型射频消融导管；自主研发的FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管是国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管；微电生理还拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注消融射频消融导管、压力消融导管。
在附件产品方面，微电生理已上市主要产品有PathBuilder®心内导引鞘组及附件、PathBuilder®可调弯导引鞘组、PathBuilder®可调控型导引鞘组。其中，PathBuilder®可调控型导引鞘组系国产唯一。
截至2023年6月末，微电生理共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。
值得关注的是，2022年12月落地的心脏介入电生理省际联盟集中带量采购中，微电生理高密度标测导管等多个产品成功中标，投标产品中标率100%。以房颤消融手术为例，微电生理在单件采购模式申报企业2家及以上竞价单元中获得了14个拟中选资格，在单件采购模式独家报名竞价单元及配套采购模式中获得5个拟中选资格。
2023年4月中旬起至今，福建等27省市电生理集采已经全面执行；北京市医保局于5月10日针对电生理等3类医用耗材制定了DRG付费和带量采购政策联动采购方案，电生理行业成长性凸显。而集采正式执行后，微电生理产品有望放量。
总的来说，微电生理产品线丰富，开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，且多项产品具备独特优势地位。在27省市电生理耗材集采中，微电生理中标率100%，集采正式执行后有望放量。
四、三维心脏电生理手术量国产厂家中居首，国内首款获批上市国产压力导管推广顺利
在心脏医学领域，电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，二维和三维技术为电生理手术中常见的技术手段。
三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害。
在整个心脏电生理市场中，房颤的消融治疗是最重要的市场。房颤的因发病机制复杂，消融手术难度大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。在房颤领域，拥有自主三维系统的企业才能占据治疗耗材的主要市场，能实现全套设备和耗材供给的设备厂商更是极具竞争力。
在心脏电生理领域，微电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。微电生理推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。
自微电生理三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于超4万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化微电生理产品的算法。
2020年，微电生理在国内三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。2022年，微电生理共计开展1万多例三维心脏电生理手术。2023年上半年，微电生理手术量快速提升，同比增长超过50%，产品的临床效果日益得到认可。
值得关注的是，微电生理两款重磅产品海内外推广进展顺利。其中，EasyStars™一次性使用星型磁电定位标测导管、FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（简称“压力导管”）先后于2022年10月及12月国内获批上市，2023年上半年也陆续在全国各省市的大型、中型医院做了市场推广工作；海外市场方面，已经递交欧盟CE认证申请，有望于2023年获批。
压力导管指导下的射频消融术是目前治疗房颤等复杂心律失常公认的有效治疗方法，此前国内的压力导管长期依赖国外厂商。作为首款获得国家药监局批准上市的国产压力导管，微电生理的TrueForce®压力导管能够为国内心房颤动患者的诊断和治疗提供更精准可靠的工具，推动房颤术式国产化。
2023年上半年，微电生理成功完成院内首例国产压力导管TrueForce®房颤消融手术，适应证进一步扩宽。TrueForce®压力导管联合Columbus®三维标测系统应用于房颤射频消融手术有着压力精准、导管稳定、疗效量化三大优点。截至2023年6月30日，微电生理已累计在100多家医院完成300余例射频消融手术。
五、24项核心技术构筑三大技术平台，在研项目有序推进
经过十余年的持续创新，微电生理攻克了心脏电生理领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
在研发投入方面，微电生理高度重视对创新技术的一贯投入。
2020-2022年及2023年1-6月，微电生理的研发投入分别为6,515.81万元、9,006.90万元、9,571.76万元、5,372.81万元，占当期营业收入比例分别为46.12%、47.40%、36.77%、37.80%。其中，2023年1-6月，微电生理的研发投入同比增长29.62%。
在研发团队建设方面，微电生理通过自主培养结合外部引进等方式，组建了一支技术领先、创新力强、经验丰富、多学科背景交叉的研发团队，确保具备持续创新的能力。
截至2023年6月30日，微电生理拥有研发人员158人，较去年同期增加17人，占员工总数的比例为28.83%，其中硕士及以上学历的研发人员96名，占全部研发人员的比例60.75%。
经过多年研发积累，微电生理已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，具备强大的技术创新优势。
在图像导航方面，微电生理掌握了高精度定位导航技术、微信号采集处理及分析技术、CT/MRI图像处理技术及术前术中图像融合技术、导管定位及可视化技术、三维心腔快速建模算法、多道仪系统整合技术、特征波检测技术、三维电标测技术等八项核心技术。
在精密器械方面，微电生理掌握了双磁定位传感器精密装配技术、编织管扭矩传递技术、可靠端电极连接技术、微孔均匀灌注技术、导线绝缘技术、导管控弯技术、导管硬度平滑技术、精密热电偶传感器技术、压力感知技术、高密度电极技术等十项核心技术。
在能量治疗方面，微电生理掌握了射频消融及多通道温度传感技术、冷冻消融智能控制及多通道温度传感技术、高精度流量灌注、PID控制算法、信号检测技术、安全性设计等六项核心技术。
依托上述核心技术，微电生理建立了图像导航平台、精密器械平台、能量治疗平台等三大技术平台，不断实现电生理介入诊疗与消融治疗的精准化、可视化、智能化。
针对核心技术，微电生理对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至2023年6月30日，微电生理合计取得已授权境内外专利215项，其中境内授权专利172项（包括发明专利69项、实用新型专利93项、外观设计专利10项），境外授权专利43项（均为发明专利）。
电生理介入诊疗方面，微电生理自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统获批上市标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。消融治疗方面，微电生理依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破。
在在研产品方面，微电生理第四代三维心脏电生理标测系统已递交注册申请，预计2023年取得NMPA注册证。四代三维心脏电生理标测系统的精准度大幅进步，连线通道数量肾动增加，较三代产品更具有优势。肾动脉射频消融系统、肾动脉射频消融导管处于临床入组阶段。PFA项目（脉冲电场消融）处于临床试验阶段。
值得一提的是，最新消息显示，微电生理冷冻消融导管、冷冻消融系统8月已取得NMPA注册证。海外仅美敦力、波士顿科学布局上述领域，国产进度方面微电生理目前速度最快。
在荣誉方面，近年来，微电生理陆续获评上海市2021年度“科技创新行动计划”科技小巨人企业、上海市科技进步一等奖、上海市高新技术企业、上海市浦东新区企业研发机构、上海市科技小巨人培育企业、上海市“专精特新”中小企业、上海心脏电生理工程技术中心、上海市专利工作示范企业、国家知识产权优势企业等多项荣誉。
未来，微电生理将持续深耕电生理介入诊疗术及消融治疗领域，横向扩宽产品管线、纵向推进技术迭代，为医生和心律失常患者提供更为全面有效的疾病解决方案。
