《金基研》柒夏/作者 杨起超 时风/编审
政策指出，要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，在促进经济发展的同时，为提高医疗服务能力提供产业支撑。在新兴产业的发展浪潮推动下，采纳科技股份有限公司（以下简称“采纳股份”）此次欲登陆资本市场。
近年来，采纳股份营收净利逐年攀升业绩亮眼，其持续盈利能力与偿债能力有进一步的提升。采纳股份凭借着自身市场竞争优势地位，与全球知名医疗公司建立稳定合作，其在手订单充裕后续发展良好。采纳股份主营业务收入涉及相关专利均为其自主研发形成，不属于行业通用技术或必要技术，且其研发维持在高水平。未来其将继续深耕医疗器械行业，提升其产品与技术水平，拓展医用器械领域，保障其在行业内的竞争实力。
一、产品升级换代致市场需求不断扩大，医用注射穿刺耗材刚性需求大
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
医疗器械在医疗临床的应用范围很广，目前市场内对医疗器械细分市场的划分没有统一的标准，综合市场内众多划分标准，其主要分为医疗设备、医疗耗材、诊断三大类。
医疗设备可细分为医学成像设备和耗材、病人监护、手术设备和耗材及医疗信息化设备；医疗耗材可细分为高值医用耗材及低值医用耗材；诊断可细分为体外诊断设备和耗材及体内诊断设备和耗材。
低值医疗耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血管等。
根据具体用途不同，低值医用耗材可以分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。采纳股份所处的细分行业即为低值医用耗材中的注射穿刺类。
在全球医疗器械市场中，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对产品的技术水平和质量要求高，市场需求不断随产品升级换代而扩大，市场规模庞大，增长稳定。
医疗器械市场是全球最具潜力的新兴市场，市场需求为产品普及需求与升级换代需求并存。随着全球人口自然增长、人口老龄化程度加剧，以及发展中国家经济增长，长期来看全球医疗器械市场将持续增长。
根据统计，2015-2018年全球医疗器械市场规模为3,710亿美元、3,873亿美元、4,050亿美元、4,255亿美元。预计2018-2025年以5.4%的年复合增长率增长，2019-2025年全球医疗器械市场规模预计会达到4,483亿美元、4,722亿美元、4,975亿美元、5,241亿美元、5,522亿美元、5,817亿美元、6,128亿美元。
近年来，国内高端医疗器械产业在国家支持和企业努力下取得了迅速发展，尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代，个别产品，如超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现。目前国内已经成为全球医疗器械的重要生产基地，在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一。
国内人口老龄化严重，60岁以上人口数量及占比连年走高，至2050年我国60岁以上人口预计可达4.8亿。由于人口老龄化、人口患病率的上升以及医保覆盖的提升，医疗卫生领域也越来越为国民所重视，人们对医疗服务、药品、医疗器械的需求持续增长。
据统计，2014-2019年国内医疗器械市场规模为2,556亿元、3,080亿元、3,700亿元、4,425亿元、5,304亿元、6,365亿元，预计2020年将会达到7,529亿元。
技术进步、产业链成熟等内部因素为国产医疗器械的发展提供了基础，政策、资本等外部因素为国产医疗器械的发展提供了机遇。分级诊疗和采购倾斜带动本来偏薄弱的基层诊疗设备进行扩容升级，并且国家鼓励企业进行技术创新和产品创新，对于达到技术先进标准的国产设备更加鼓励优先采购。因此，国内医疗器械市场发展前景广阔。
其中，作为临床多学科普遍应用的医用耗材，低值医用耗材有助于提高检查治疗安全性，防止医患间因共用医疗器械导致疾病的传播，应用领域随着医学的进步日益广阔，近年来发展迅速。低值医用耗材中，注射穿刺类市场规模占比最大，市场份额约为低值医用耗材市场的30%。
而采纳股份主要产品为注射器/针类、胰岛素类、采血类等，均属于临床中应用广泛的低值医用耗材。
近几年，国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升以及人口老龄化趋势加剧，有力地推动了医用耗材行业的发展，医用耗材在医疗服务中的重要程度也逐步提高。
此外，随着统一城乡居民基本医疗保险体系工作的逐步推进，医疗保障体系的覆盖范围和保障水平将稳步提高，从而带动居民对医疗服务的需求，进一步释放医用耗材产品需求的增长潜力。
医用耗材是医疗器械行业中市场占比达到32%的重要细分领域，国内行业增速约为20%，预计2020年低值医用耗材市场规模已达970亿元。根据医械研究院数据显示，2015-2020年，国内低值医用耗材市场规模分别为373亿元、448亿元、535亿元、641亿元、770亿元、970亿元。同期，国内低值医用耗材市场规模同比增长率为20.71%、20.11%、19.42%、19.81%、20.12%、25.97%。
根据数据统计，2020年上半年，国内医疗器械进出口总额266.41亿美元，同比增长2.98%。其中，一次性医用耗材出口36.42亿美元，同比增长42.71%。
2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%；其中，一次性医用耗材出口54.88亿美元，同比增长39.39%。
2018年我国医疗器械类出口金额达236.3亿美元，同比增长8.88%。其中，一次性医用耗材出口39.37亿美元，实现稳步增长，同比提升9.14%。
2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元，同比增长8.09%，其中出口总额217.03亿美元，同比上涨5.84%。一次性医用耗材出口额为36.07亿美元，同比增长9.53%。
可以看出，近五年，国内低值医用耗材市场规模复合增长率为19.55%，2020年低值医用耗材市场规模已达970亿元，增长率为25.97%；此外，近三年，国内一次性医用耗材出口额由36.07亿美元增长至54.88亿美元，复合增长率为23.35%，2020年上半年出口额进一步提升至36.42亿美元，同比增长42.71%。
且输注治疗是临床上最常用、最基础的治疗手段，因此医用注射穿刺耗材有大的刚性需求，消耗量巨大。随着各种需求的增加，外贸发展新动能将加速积聚，医用耗材作为我国医疗器械出口的主要产品之一，其出口额将保持稳步提升。
此外，鉴于疫情的发展，未来全球疫苗等健康需求将持续增长，预计未来十年医用耗材出口复合增长率超过10%。
二、营收净利攀升毛利率“领跑”可比同行，盈利能力及偿债能力渐强
2018-2020年，采纳股份营收净利逐年攀升，2020年其营收增速比前年上涨逾150个百分点，净利增速上涨266.08%。
据采纳股份签署于2021年12月6日的招股说明书（以下简称“招股书”），2018-2020年及2021年1-6月，采纳股份的营业收入分别为1.43亿元、1.81亿元、5.05亿元、2亿元，同期，其净利润分别为2,049.83万元、3,233.31万元、13,703.13万元、6,127.95万元。
据《金基研》研究，2019-2020年，采纳股份的营业收入增长率分别为26.46%、178.53%，同期，净利润增长率分别为57.74%、323.81%。
得益于全球医疗器械行业的广阔市场以及动物保健行业的快速发展，采纳股份在夯实兽用产品行业领先地位的同时，积极开发医用注射穿刺产品、实验室耗材等。报告期内，采纳股份业务规模呈现持续增长趋势，盈利能力稳步提升。2020年，采纳股份营业收入及净利润均显著增长，其营业收入增速比前年上涨逾150个百分点，净利润增速上涨266.08%。
报告期内，采纳股份剔除口罩业务前后毛利率呈总体上升趋势，且均高于其同行业可比公司平均值。
2018-2020年及2021年1-6月，采纳股份毛利率分别为34.84%、40.29%、47.95%、46.74%。
口罩业务系采纳股份是在2020年疫情下的新增业务，剔除口罩业务后毛利率分别为34.84%、40.29%、46.79%、46.82%。
报告期内，采纳股份同行业可比公司采纳股份为上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“康德莱”）、江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“三鑫医疗”）、安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“宏宇五洲”）。
2018-2020年及2021年1-6月，采纳股份上述同行业可比公司毛利率平均值分别为28.1%、31.47%、31.45%、31.92%。
可以看出，报告期内，采纳股份毛利率及剔除口罩业务后毛利率均高于同行业均值，且呈总体上涨趋势。2020年，采纳股份毛利率比以往年度有大幅度上升，主要系当期新增毛利率偏高的口罩业务及高毛利率的病毒采样管业务快速增长所致。2021年1-6月，其毛利率有小幅下滑，但仍保持在高水平。
另一方面，采纳股份经营状况良好，具备一定的持续盈利能力及偿债能力，偿债风险低。
观其偿债能力，报告期内采纳股份货币资金增加，负债渐少。
2018-2020年及2021年1-6月，采纳股份货币资金为0.17亿元、0.27亿元、1.27亿元、1.43亿元。
同期，采纳股份短期借款分别为5,690万元、2,994.5万元、1,902.72万元、260.31万元，长期借款为4,650万元、0元、0元、0元，一年内到期的非流动负债为200万元、4,657.36万元。
根据《金基研》研究，2018-2020年及2021年1-6月，采纳股份有息负债为10,540万元、7,651.86万元、1,902.72万元、260.31万元。
2018-2020年及2021年1-6月，采纳股份资产负债率为58.4%、39.32%、20.24%、17.28%，同期，其同行业可比公司毛利率平均值分别为35.38%、40.9%、34.34%、32.04%。
同期，采纳股份流动比率为0.76、0.9、2.54、2.92，速动比率为0.5、0.58、2.09、2.36。
可以看出，报告期内采纳股份货币资金逐年上涨，至2020年已破亿元，然而其有息负债逐年减少，资产负债率下降，且2019年始低于其同行业均值。报告期内末采纳股份流动比率、速动比率呈上涨趋势，2020年上升尤为明显，主要系其新增口罩业务带动期末货币资金上升，以及当年末应收账款金额有所上升所致。采纳股份经营状况良好，具备一定的持续盈利能力及偿债能力，偿债风险低。
简言之，报告期内，采纳股份业绩亮眼，营收净利逐年攀升，另一方面，其综合毛利率总体上升，高于同行业可比公司毛利率平均值。此外，采纳股份具备一定的持续盈利能力及偿债能力，其货币资金增加，负债渐少，偿债风险低。
三、主要客户为全球知名医疗公司，在手订单充裕保障后续稳定发展
2020年，采纳股份新增口罩业务占比超五成，另外，其营业收入九成来自穿刺针、注射器、实验室耗材。
招股书披露，采纳股份主要从事注射穿刺器械及实验室耗材的研发、生产和销售，通过ODM/OEM等方式为全球知名企业提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品。目前，采纳股份主要产品为穿刺针、注射器、实验室耗材及口罩等，产品品种丰富。
注射穿刺器械按照产品适用对象的差异可分为兽用器械和医用器械，其中，兽用器械包括兽用注射针、注射器等穿刺注射器械，主要用于动物防治防疫的药液注射；医用器械包括各类一次性注射器、注射针、采血针、胰岛素注射器/针、导管类输注产品等医用耗材，主要适用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉等注射或输注。
实验室耗材主要包括培养皿、试剂管、细菌过滤盒等产品，用于对各类药品、食品、保健品（主要是液体类的）等微生物或细菌进行检测。
值得一提的是，2020年受“疫情”影响，为积极满足市场需求，采纳股份开始生产部分防护口罩。2020年及2021年1-6月，其口罩收入占营业收入的比例分别为50.58%、0.37%。
2018年-2019年及2021年1-6月，采纳股份注射器、穿刺针及实验室耗材收入合计占营业收入的比例分别为96.98%、97.34%和98.79%，系其收入的主要来源。
报告期内，采纳股份客户包括全球知名大型公司，其与客户达成稳定合作，且在手订单充裕，后续可稳定发展。
医疗器械行业客户壁垒高，产品进入全球知名医疗公司通常需要3年以上的考察期，经过长期的产品摸索与市场拓展，采纳股份已形成了稳定的优质客户群，采纳股份为包括纽勤（Neogen）、麦朗（Medline）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）、麦克森（McKesson）等全球知名大型公司提供高附加值的产品，市场口碑及形象良好，多次获得客户好评。
此外，采纳股份密切跟踪市场形势变化，积极应变，推出全流程产品服务模式，以适应不同客户的个性化需求，与主要客户保持长期稳定的合作关系，为其销售业绩的稳定性和持续性奠定了良好的基础。
同时，采纳股份多种产品已成为Neogen、Thermo Fisher、Medline等国际知名医疗行业龙头企业独家采购产品。同时，采纳股份已通过全球顶尖的医疗保健产品和服务公司Cardinal Health的合格供应商考核并已完成合同签署。
近年来，采纳股份与主要客户一直保持着紧密合作，客户订单量逐年快速上升，且未出现因产品质量或其他问题导致的暂停供货情形。其与客户签订的6份框架协议或订单主要对产品型号、价格或定价原则、产品交付、结算付款等基本交易条款进行了约定。
除此之外，采纳股份已签订的框架协议主要就关于产品质量、产品进入客户当地市场所需认证及许可、生产体系认证等医疗器械行业属性强的条款进行了约定，以保证产品的质量及合规性。
关于合作持续性，采纳股份与客户约定了自动续期条款，以及遵守供应商可持续原则、供应商质量手册等合格供应商管理条款，保证双方合作的稳定性。
对于尚未签订框架协议的主要客户，采纳股份根据其订单进行生产及销售，但该类主要客户均与采纳股份合作多年，截至2021年12月6日，其在手订单交付周期已覆盖至当年三、四季度，且该等客户仍持续下单，采纳股份与客户合作具备可持续性。
截至2021年7月25日，采纳股份穿刺针在手订单金额合计4,231.65万元，已覆盖上年穿刺针产品收入的59.53%；注射器在手订单金额合计20,878.78万元，已超过上年注射器产品收入。
上述情形或表明，报告期内，除采纳股份口罩业务一度占比超五成外，其九成营收来自穿刺针、注射器和实验室耗材。另一方面，采纳股份与客户建立长期合作关系，穿刺针及注射器在手订单逾六千万元，后续可稳定发展。
四、核心技术以自身专有技术为主，研发维持高水平保持市场竞争优势地位
报告期内，采纳股份主营业务收入所涉及相关专利均为其自主研发形成，知识产权均归其所有，多数技术为自身所有，不属于行业通用技术或必要技术。
采纳股份拥有独立的技术研发中心和专业的研发团队，经过多年的产业发展和研发积累，可为客户提供注射穿刺器械、实验室耗材等产品的概念创意，市场调研，产品设计，材料选择，模具设计及开发，工艺设计及开发，临床试验等在内的全流程产品服务。
截至2021年12月6日，采纳股份已获得授权的专利共79项，其中国内发明专利8项，实用新型专利67项，外观设计专利1项，境外PCT专利3项。
经过发展，采纳股份在自主研发领域已经取得了一定的成果，并获得“高新技术企业证书”、“高新技术产品认定”；且通过了ISO13485认证、MDSAP认证、欧盟CE认证等相关认证以及美国FDA产品注册。
2018-2020年及2021年1-6月，采纳股份主营业务收入为1.41亿元、1.78亿元、5.01亿元、1.99亿元。报告期内，采纳股份主营业务收入所涉及相关专利均为其自主研发形成，知识产权均归其所有。
据招股书，采纳股份主要产品以兽用器械领域特色产品为主，系其成立16年来的经营研发成果，产品研发形成需结合丰富的生产经验、行业理念以及对工艺流程的不断更新改造，具有一定的研发及升级技术难度。核心产品的不断更新改进也为采纳股份开拓了境外市场，并获得优质客户的认可。
招股书披露，采纳股份核心技术主要为自主研发形成，与自身产品紧密结合，少部分为行业通用技术。
且采纳股份拥有丰富的医用器械及兽用器械、实验室耗材的研发及生产制造经验，在生产工艺、灭菌及质量控制环节拥有行业领先的工艺技术。其所拥有的11项主要核心技术均为自主研发，分别为“洁净车间环境智能动态监测控制系统”、“自动灭菌工艺”、“自动化仓储系统”、“铝座注射针的技术及工艺”、“镶嵌注射针技术及工艺”、“铝座的生产工艺”、“兽用针的生产工艺”、“可发现针生产工艺”、“安全胰岛素注射器技术及工艺”、“安全采血/输液针技术及工艺”、“细菌过滤盒技术及工艺”。
上述核心技术中，除自动化仓储系统外，其他核心技术以采纳股份自身专有技术为主，不属于行业通用技术或必要技术。
此外，采纳股份以兽用产品为主线，结合多年的生产及研发经验，在铝座针、镶嵌针、可发现针等兽用穿刺器械核心产品领域开发出了行业领先产品及生产工艺，并延伸至医用器械领域，研发形成安全胰岛素注射器、安全采血针等生产工艺；同时，在实验室耗材领域，细菌过滤盒为其特有产品，采纳股份可以实现通过对过滤膜及外部进行特殊的工艺设计，将细菌过滤及培养同步进行。
2018-2019年及2021年1-6月，采纳股份研发费用率高于可比同行，近三年其研发人员人均薪酬也整体高于可比同行。
2018-2020年及2021年1-6月，采纳股份研发费用分别为847.23万元、1,140.72万元、1,870.08万元和904.82万元，占营业收入比例分别为5.91%、6.29%、3.7%、4.52%。
同期，其同行业可比公司平均研发费用率3.7%、3.77%、3.96%、4.14%。而可比公司中，三鑫医疗存在研发费用资本化，其表中占比已为研发投入率，即研发投入/营业收入，因此表中数据均可视为研发投入率。
可见，除2020年外，报告期内采纳股份研发费用率比同行业可比公司高，2020年，采纳股份研发费用率同比下降2.59%，主要系防疫、抗疫相关口罩、病毒采样管等产品拉动营业收入大幅上升，导致其当年研发费用增速远低于营业收入增速所致。
另外，为进一步丰富产品线和保持市场竞争优势地位，采纳股份围绕市场需求持续加大研发投入，研发费用中职工薪酬维持在高水平。2018-2020年，采纳股份研发人员人均职工薪酬为10.76万元、11.56万元、12.09万元。
同期，采纳股份同行业可比公司康德莱、宏宇五洲的研发人员人均职工薪酬平均值为10.46万元、9.54万元、9.18万元。其中，三鑫医疗存在研发费用资本化，其中资本化的研发人员薪酬未披露，不具有可比性。
可知，采纳股份研发人员人均薪酬整体高于同行业可比公司。采纳股份正处于业务的快速发展阶段，一方面采纳股份注重研发人员人才激励，制定的人均薪酬高；另一方面，采纳股份产品以定制化产品为主，其均由采纳股份自主研发形成，在工艺流程、材料开发等环节具有其自身特点及特色，产品性能与质量在行业中领先，对研发人员的激励亦相对偏高。
简言之，采纳股份多数核心技术以其自身专有技术为主，不属于行业通用技术或必要技术。采纳股份重视研发，其研发人员人均薪酬整体高于同行业可比公司。
五、政策鼓励医疗器械技术及创新水平提升，医用产品向高附加值方向转化
近年来，国内根据战略发展布局，大力扶持医疗器械行业发展，相继出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015～2020年）》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等政策。
总体来看，上述政策方面一是鼓励医疗器械技术水平、创新水平的提升，提高产品竞争力；二是推进医药卫生体制改革，降低药品、医用耗材和大型医用设备检查治疗和检验等价格；三是加强医疗卫生服务体系建设，实现医疗卫生资源的全覆盖。这些政策对国内注射穿刺器械的发展都具有推动作用。
医疗器械行业受到了国家的产业政策鼓励和支持，并已陆续出台多项政策鼓励其发展。2011年11月，科技部等部门为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，加快医学科技发展，提高全民健康水平，印发了《医学科技发展“十二五”规划》，规划指出要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，在促进经济发展的同时，为提高医疗服务能力提供产业支撑。
另外，2016年10月，为推进健康建设，提高人民健康水平，根据《“健康中国2030”规划纲要》，政府要求完善医疗卫生服务体系，提升医疗服务水平和质量，基本实现人人享有均等化的基本医疗卫生服务。2017年10月，据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。上述政策的出台，从国家层面上为医疗器械行业发展提供了强有力的支持，有利于提高行业整体发展水平。
在政策利好情况下，采纳股份将继续深耕医疗器械行业。在现有产品与技术基础上，采纳股份将加大投入研发力量，努力取得关键技术的突破，提升产品与技术水平，拓展医用器械领域，保障其在行业内的竞争实力。
未来，采纳股份将加大开发具有自主知识产权的医用注射穿刺器械技术与产品，向医用注射穿刺器械领域内更深层次领域及其他相关领域探索。在注射穿刺器械产品逐渐向高端化、智能化、安全化发展的趋势下，加大对高端产品的技术研发与生产，将产品向更高附加值的方向转化。
此外，采纳股份的优势是研发定制化服务、差异化服务、设备差异化生产。各类专业的设备和充足的生产能力能满足大中型客户的专业要求，拥有覆盖全产品生命周期的后续服务优势。其在现有产品的生产工艺和技术基础上不断进行技术改进，充分利用内部与外部资源对现有的生产工艺和生产设备进行改造升级，提高自动化水平，减少产品污染风险，将技术优势进一步巩固，提高产品质量。
同时，采纳股份重点围绕兽用产品及医用产品两大业务领域，聚焦有市场前景、前瞻性的尖端前沿技术，利用采纳股份与全球知名医疗器械企业长期合作的有利地位，打造一流的研发中心，为长期发展奠定基础。
传统产品方面，采纳股份以海外市场为主，获得了21项FDA 510K产品注册及28项欧盟CE产品认证，在美国及欧洲市场形成了好的市场形象。近年来，为丰富其产品线，采纳股份加大对国内产品的注册申请力度，截至2021年12月6日，采纳股份已有3项一类医疗器械产品备案，2项二类医疗器械产品获得注册，2项三类医疗器械产品获得注册，2项三类医疗器械产品处于注册申请状态。
因长期服务于美国及欧洲市场，采纳股份该类市场对于产品的安全性要求高，附加值高，系其主要的利润来源。经过长期的市场资源积累及形象建设，采纳股份与纽勤、麦朗、赛默飞世尔、麦克森等全球知名医疗器械企业建立了稳定的合作关系，未来采纳股份将在巩固海外市场的同时，逐步拓展境内客户，打开国内市场，拓宽销售区域，提升综合竞争力。
未来，采纳股份将继续深耕医疗器械行业，提升其产品与技术水平，拓展医用器械领域，保障其在行业内的竞争实力。
