2022年5月31日，国内首个《生物安全核酸采样舱》产品类标准在全国团体标准信息平台上正式发布。此项标准的出台，填补了行业市场空白，标志着国内生物安全核酸采样舱研发生产将有标可依；对进一步规范各地“步行15分钟核酸采样圈”建设，提升我国常态化核酸采样服务水平，具有重要借鉴意义。

据悉，《生物安全核酸采样舱》产品标准由山东疾病预防控制中心、青岛市疾病预防控制中心、青岛海尔生物医疗股份有限公司等牵头组织编制，编制组涵盖政府监管单位、生产企业、用户、检测认证机构、科研单位在内的“政产学研用”多方。该标准严格参照生物安全防护设施相关产品测试标准制定而成，首次对生物安全核酸采样舱进行了定义，规定了生物安全核酸采样舱（以下简称“采样舱”）的产品分类、技术要求（工作环境、外观、材料、结构、功能、性能）、试验方法、检验规则，同时对标志、包装、运输和贮存等作出了详细规范。

首个《生物安全核酸采样舱》标准获专家组审定通过

一、采样舱关乎生命安全，需达到生物安全防护级别

众所周知，核酸采样是一项专业性极强、有一定交叉感染风险的工作。采样过程中存在气溶胶喷溅风险，防护不当，防护服、手套等脱卸穿戴不规范等都可能会有感染风险。科学规范安全的采样环境，无论是对采样医护人员，还是对受检群众，都至关重要。

五月以来，随着大城市构建步行15分钟核酸采样圈等政策落地，诸如核酸采样亭、核酸采样屋、采样工作站等不同“名字”的采样点布设装备，出现在大大小小城市街头，直接带火了采样舱市场。市场需求激增，加上核酸采样舱类产品又尚未有明确的标准界定，不少与医疗器械或生物安全类产业相距甚远的厂商“跨界造舱”，导致核酸采样舱市场鱼龙混杂，产品质量参差不齐。这严重影响着核酸采样时受检的人民群众、尤其是一线医护人员的生命安全。同时，尽管已有无锡市制定的核酸采样小屋管理类标准出台，但针对核酸采样舱或小屋等产品性能相关标准尚属空白，业内亟需一套行之有效的产品类标准，以规范市场有序发展。

在产品安全性能方面，《生物安全核酸采样舱》团体标准从正压防护、高效过滤及智能消杀三个维度，对舱内气压、高效空气过滤器完整性、紫外灯装置、舱体材料等多项指标做了详细要求。比如，针对正压防护，要求舱内压差示分辨率至少为1Pa；高效过滤器工作时，舱内外相对压强应不低于15Pa。对于高效过滤，则着重强调了高效空气过滤器完整性，要求可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过0.01%，不可扫描检测过滤器检测点的漏过率应不超过0.005%；进风口必须配置初效过滤器，且过滤效率不低于G4，洁净度达到ISO7级。在智能消杀方面，则要求舱内紫外灯需具备延时开启系统、并安装连锁装置确保人员进入紫外灯关闭。就连对采样舱所用的钢化玻璃都作了厚度不小于6mm的生物安全柜防护级别要求。

同时，《生物安全核酸采样舱》产品标准，对生物安全核酸采样舱舱体和装饰材料耐磨损、耐腐蚀性、防火耐潮湿能力等，均根据生物安全柜类产品标准作了严格要求。此外，该标准还对生物安全核酸采样舱产品分类进行了界定，按照不同操作方式分为单人操作、双人操作和多人操作核酸采样舱。

二、从首创产品到制定标准，海尔生物持续引领行业发展

随着常态化核酸检测政策不断升温，为方便群众就近采样，各式各样的生物安全核酸采样舱类设施在各级医院、疾病预防控制中心、核酸检测机构、社区服务中心等推广开来。该如何保障这类产品安全防护的有效性呢？此次《生物安全核酸采样舱》产品类标准的出台，将有效规范行业认知。

作为此次参与产品标准编制的唯一生产企业类代表，海尔生物医疗与多数厂商最大的不同之处在于，其进军核酸采样舱市场并非是抗疫常态化下的应时之举，而是早在2020年初疫情防控关键时期，就响应一线核酸采样需求，从安全性、便捷性、人性化、智能化等方面入手，率先对核酸采样舱等核酸检测必备设施进行了前瞻性布局，目前其仅核酸采样舱类产品就已在全国31个省份（自治区、直辖市），200多个城市，500多个区县，上万家医院、疾控、街道、社区卫生服务中心及其他人员密集区域应用，持续为3300余万人提供便民核酸采样服务，为数万名医护工作者保驾护航。

海尔生物双人核酸采样舱落地北京西城区

与市面上各式各样的采样舱类产品相比，海尔生物医疗研发的核酸采样舱，正压新风系统、高效过滤系统、智能消杀系统、冷暖空调系统等一应俱全，并采用智能人机交互设计，采样区、测温区、样本暂存区、医废区、腿部存放区等功能分区合理。采样时，打开正压新风系统，舱内气压可始终高于外界30pa，实现智能稳压，符合生物安全防护标准，可有效隔绝外部病毒气溶胶；同时，G4+H14双重过滤系统启动后，可实现0.3μm颗粒过滤效率达99.999%，让舱内达到ISO6级别洁净度，高于行业同类产品及目前出台的标准。采样前后，智能消杀系统可通过紫外线定时消杀功能，对采样舱进行自动消杀。智能消杀系统还配备红外人感保护及延时启动功能，双重保障医护人员消杀安全。正压、过滤、消杀三重防护下，采样全程安全无忧。而且，医护人员在这样的核酸采样舱内可以免穿防护服，不仅采样更加轻便舒适，也大大减少了防护服等医用耗材类成本。

海尔生物医疗核酸采样舱的先进性不止于此。它还可根据不同人群分布产生的不同采样体量，配合落地区域采样点布设原则，提供“一人采样”和“多人采样”“登采一体”多种作业模式供用户选择，无论是居民区、工业园区、学校等人口密度大的区域，还是农贸市场、商超、交通站点、景区等人员流动性大的公共场所都能满足核酸安全采样需求。

全民常态化核酸采样时代已然到来。疫情防控新形势下，作为中国科创企业，海尔生物医疗将聚焦疫情防控所需持续发力创新，加快对生物安全核酸采样舱、核酸智慧快检车、核酸检测方舱实验室等在内的公共卫生安全全场景方案的迭代和落地应用，推动国内核酸采样服务水平提升，以科技之力践行企业抗疫责任担当，为国民生命安全筑起坚实的屏障，致力于让生命更美好。