《金基研》环洋/作者 杨起超 时风/编审
近年来，国内人口老龄化趋势加快，心血管疾病发病率升高，心脏电生理手术市场需求持续增长。长期以来，电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据主导地位。随着国产电生理厂商不断突破技术瓶颈，国内电生理行业国产前景广阔。作为一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”）紧抓行业发展机遇，不断发展壮大。
在业绩上，微电生理营收稳步提升，净利润由亏转盈。在心脏电生理领域，微电生理成为首家能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，亦是全球市场中能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的少数参与者之一。微电生理三维心脏电生理手术量在国产厂家中位列榜首，且拥有数量最多的心脏电生理“绿色通道”产品，多项产品具备独特优势地位。技术方面，微电生理凭借24项核心技术构筑了三大技术平台，且拟募资投向研发，进一步提升核心竞争力。
一、人口老龄化带来增量刚需，心脏电生理行业国产前景广阔
需先了解的是，作为一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，微电生理致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
近年来，国内人口老龄化趋势加快，国内65岁及以上人口逐年上涨。
据国家统计局数据，2017-2021年，国内65岁及以上人口分别为1.58亿人、1.67亿人、1.76亿人、1.91亿人、2.01亿人，占当年度全国人口的比例分别为11.4%、11.9%、12.6%、13.5%、14.2%。
心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着国内65岁及以上人口数量的增加，心血管疾病的发病率随之上升，推动心血管行业市场需求的增加。据《中国心血管健康与疾病报告2021》数据，国内目前心血管病患病人数约3.3亿人，其发病率与致死率仍高居榜首。
而心律失常是心血管疾病的常见病症，国内拥有庞大的心律失常患者基数，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000万。
受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。目前，心脏电生理手术（电生理检查和导管消融）在快速性心律失常领域已得到相对广泛的临床验证，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。
相较于美国，国内心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。国内目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，国内心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。
长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据主导地位。据弗若斯特沙利文的研究报告数据，强生、雅培和美敦力三大进口厂商合计市场份额超过85%。2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%。
据弗若斯特沙利文数据，2016-2020年，国内心脏电生理器械市场规模分别为18.5亿元、24.2亿元、33.3亿元、46.7亿元、51.5亿元，复合年增长率为29.17%。
随着电生理产品集采加速、国产品牌在标测导管和二维手术消融导管领域优势的持续扩大，以及在高精密度标测和消融类导管的业务布局，高性价比优势的国产品牌有望快速占领市场，扩大市场份额，电生理医疗器械领域替代空间巨大。
预计到2024年，国内电生理器械市场规模将达到211.1亿元，2020年至2024年复合增长率为42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额。
综上，国内人口老龄化趋势加快，心血管疾病发病率升高，心脏电生理手术市场需求持续增长。同时，随着国产电生理厂商不断突破技术瓶颈，电生理行业国产前景广阔。
二、营业收入呈逐年上涨态势，产品销往二十二个国家和地区
持续增长的市场需求为微电生理的收入不断上涨奠定了良好的基础。
据招股书，2019-2021年及2022年1-9月，微电生理营业收入分别为 1.17亿元、1.41亿元、1.90亿元、1.92亿元，逐年稳步增长。其中2022年1-9月营业收入同比增长39.71%。
同期，微电生理净利润分别为-1,512.89万元、574.19万元、-1,197.43万元、270.82万元。因微电生理在研发方面投入大，且经营规模相对小，导致存在净利润为负的情形。2022年1-9月，微电生理销售规模进一步扩大，净利润由上年同期的-550.22万元转为盈利。
深耕心脏电生理领域多年，微电生理通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了其销售渠道的稳定性和有效性。
国内市场方面，截至2022年8月25日，微电生理产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家终端医院，其中三维心脏电生理产品已在27个省市完成招投标，并进入全国600余家医院。
国际市场方面，微电生理积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，截至2022年8月25日，微电生理拥有24张NMPA医疗器械注册证及备案凭证、4张欧盟CE注册证及多张其他境外产品注册证，产品出口至法国、意大利、西班牙等22个国家和地区。
据招股书，2019-2021年，微电生理一级经销商和二级经销商数量合计由2019年度的271家增加到2021年度的386家。
此外，为提高电生理产品的临床使用体验，微电生理组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。
三、三维心脏电生理手术量国产居首，拥有最多心脏电生理“绿色通道”产品
在心脏医学领域，电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，二维和三维技术为电生理手术中常见的技术手段。
三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害。
在整个心脏电生理市场中，房颤的消融治疗是最重要的市场。房颤的因发病机制复杂，消融手术难度大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。在房颤领域，拥有自主三维系统的企业才能占据治疗耗材的主要市场，能实现全套设备和耗材供给的设备厂商更是极具竞争力。
在心脏电生理领域，微电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。微电生理推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。
自微电生理三维手术系列产品上市以来，在国内已经累计应用于超3万例三维心脏电生理手术，积累了大量的临床反馈，能够有效优化其产品算法。据弗若斯特沙利文的研究报告数据，按产品应用的手术量排名，2020年微电生理在国内三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中位列榜首。
据招股书，2020年境内应用微电生理三维消融导管的三维心脏电生理手术量达到6,823台，2021年进一步上升到10,236台，微电生理产品的临床效果日益得到认可。
在三维心脏电生理手术稳步推进的同时，微电生理也是国产室上速心脏电生理手术的主要开展者之一。2020年国内心脏电生理室上速手术量达9.91万台，国产占比约为32.2%。其中，微电生理共计开展9,933台，整体占比达10.0%。
值得一提的是，在心脏电生理产品分类中共计13个项目纳入创新医疗器械特别审批程序，共计14项产品，微电生理占据4项产品，排名第一，上述产品中仅微电生理具备两项已成功获批上市的电生理产品。
需要说明的是，国内创新医疗器械特别审批程序通过对拟进入创新通道的医疗器械是否具备独有技术创新、产品设计可行性、产品创新性及产品先进性等多个方面进行综合研判，设置了严格的准入门槛，只有在多个维度同时满足创新医疗器械认定的产品才能最终纳入创新器械绿色通道，通过率偏低。
据国家药品监督管理局数据，2017-2021年，国内创新医疗器械特别审批程序通过率分别为23.08%、14.24%、20.11%、27.41%、24.90%。
四、产品矩阵丰富布局完善，多项产品具备独特优势地位
为满足快速性心律失常患者的治疗需求，微电生理已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局。
其中，Columbus®三维心脏电生理标测系统系基本闭源产品，微电生理已围绕Columbus®三维心脏电生理标测系统形成24款已取得产品注册证产品，目前在研产品管线主要拥有6款产品。
在电生理设备方面，微电生理已上市主要产品有Columbus®三维心脏电生理标测系统、OptimAblate®灌注泵、OptimAblate®心脏射频消融仪。三维心脏电生理标测系统分别入选2018年国家创新医疗器械产品目录、2018年-2019年上海生物医药创新产品清单及2021年度上海市创新产品推荐目录。
其中，微电生理自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统第三代产品于2020年上市，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统；率先完成三维心腔快速建模核心模块开发，实现国产影像化建模；补齐高密度标测模块及压力感知模块等核心模块短板，有望进一步追赶国际。
同时，微电生理自主研发的OptimAblate®心脏射频消融仪基于触摸屏设计，能够实时显示各类消融参数曲线，提供个性化参数设置及存储，性能已经达到进口高端产品水平。此外，微电生理特有的多通道温度检测设计，能够感知导管头端不同部位的温度，当消融过程中出现温度过高时及时报警，进一步提高了手术安全性。
在标测导管方面，微电生理已上市主要产品有EasyFinder®一次性使用固定弯标测导管、EasyLoop®环肺静脉标测导管、EasyFinder®一次性使用可调弯标测导管、EasyFinder®3D磁定位型可调弯标测导管、EasyLoop®3D一次性使用磁定位环形标测导管、EasyLoop®一次性使用心内标测电极导管。其中磁定位型可调弯标测导管入选2018年-2019年上海生物医药创新产品清单。
相较于国产竞品而言，微电生理的标测导管产品线丰富，灵活满足各类手术场景需求，同时基于磁电双定位原理，微电生理创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包括磁定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管。
在消融导管方面，微电生理已上市主要产品有FireMagic®心脏射频消融导管、FireMagic®Cool
冷盐水灌注射频消融导管、FireMagic®Cool3D冷盐水灌注射频消融导管、FireMagic®SuperCool3D冷盐水灌注射频消融导管、FireMagic®3D磁定位型心脏射频消融导管。
相较于国产竞品而言，微电生理的消融导管产品线丰富，能够有效满足复杂电生理手术需求；微电生理拥有国产唯一的磁定位型射频消融导管；自主研发的FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管是国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管；微电生理还拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注消融射频消融导管。
在附件产品方面，微电生理已上市主要产品有PathBuilder®心内导引鞘组及附件、PathBuilder®可调弯导引鞘组、PathBuilder®可调控型导引鞘组。其中，PathBuilder®可调控型导引鞘组系国产唯一。
在研产品方面，2022年，微电生理预计将有2款在研产品实现商业化；2023年预计将有3款在研产品实现商业化，目前1款产品已经递交产品注册申请，其余2款产品处于临床试验阶段；此外，微电生理将产品适应症进一步扩大至高血压领域，预计将有2款产品于2025年实现商业化，目前处于动物实验阶段。
总的来说，微电生理产品线丰富，开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，且多项产品具备独特优势地位。
五、24项核心技术构筑三大技术平台，募资投向研发提升核心竞争力
经过十余年的持续创新，微电生理攻克了心脏电生理领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
在研发投入方面，微电生理高度重视对创新技术的一贯投入。
2019-2021年及2022年1-9月，微电生理的研发投入分别为4,061.94万元、6,515.81万元、9,006.90万元、6,721.74万元，2019年度-2021年度年均复合增长率达48.91%。
在研发团队建设方面，微电生理通过自主培养结合外部引进等方式，组建了一支技术领先、创新力强、经验丰富、多学科背景交叉的研发团队，确保具备持续创新的能力。
截至2021年12月31日，微电生理拥有研发人员138人，占员工总数的比例为32.86%，其中硕士及以上学历的研发人员86名，占全部研发人员的比例62.32%。
经过多年研发积累，微电生理已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，具备强大的技术创新优势。
在图像导航方面，微电生理掌握了高精度定位导航技术、微信号采集处理及分析技术、CT/MRI图像处理技术及术前术中图像融合技术、导管定位及可视化技术、三维心腔快速建模算法、多道仪系统整合技术、特征波检测技术、三维电标测技术等八项核心技术。
在精密器械方面，微电生理掌握了双磁定位传感器精密装配技术、编织管扭矩传递技术、可靠端电极连接技术、微孔均匀灌注技术、导线绝缘技术、导管控弯技术、导管硬度平滑技术、精密热电偶传感器技术、压力感知技术、高密度电极技术等十项核心技术。
在能量治疗方面，微电生理掌握了射频消融及多通道温度传感技术、冷冻消融智能控制及多通道温度传感技术、高精度流量灌注、PID控制算法、信号检测技术、安全性设计等六项核心技术。
依托上述核心技术，微电生理建立了图像导航平台、精密器械平台、能量治疗平台等三大技术平台，不断实现电生理介入诊疗与消融治疗的精准化、可视化、智能化。
针对核心技术，微电生理对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至2022年6月30日，微电生理合计取得已授权境内外专利167项，其中发明专利95项。
电生理介入诊疗方面，微电生理自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统获批上市标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。消融治疗方面，微电生理依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破。
同时，微电生理始终关注科技成果与产业应用的深度融合，先后承担了国家级和省市级科研课题21项。
在荣誉方面，近年来，微电生理陆续获评上海市 2021 年度“科技创新行动计划”科技小巨人企业、上海市科技进步一等奖、上海市高新技术企业、上海市浦东新区企业研发机构、上海市科技小巨人培育企业、上海市“专精特新”中小企业、上海心脏电生理工程技术中心、上海市专利工作示范企业等多项荣誉。
此番上市，微电生理拟募资10.12亿元分别用于电生理介入医疗器械研发项目、生产基地建设项目、营销服务体系建设项目、补充营运资金。
其中，微电生理研发项目拟在保持现有技术优势的同时，针对现有心脏电生理介入医疗器械存在的不足及技术难点进行攻关和研究。包括对已上市的三维标测系统根据临床使用反馈进行持续研究改进，对新型标测导管的研究开发，对已进入临床的冷冻消融系统、压力感知磁定位灌注射频消融导管项目继续研究，对肾动脉消融系统、新能量源技术等前沿技术进行研发。
研发项目实施完成后，微电生理研发成果的产业化效率进一步提高，核心产品功能及技术含量将增强，不断加大的研发投入也将提升微电生理的研发创新实力，增强其核心竞争力。
与此同时，微电生理将针对现有的核心产品进行扩产、对新产品进行产业化生产。同时将建设布局全面的市场营销网络，加速微电生理产品推广过程，助推电生理医疗器械国产化进程。
未来，微电生理将进一步加快国际化发展的战略布局，丰富在电生理介入诊疗与消融治疗领域的技术储备，形成更为广泛的产品线梯度，不断提高其市场占有率。
