《金基研》映雪/作者 杨起超 时风/编审
目前，体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗的全过程，是现代疾病与健康管理、精准医疗不可或缺的工具。在人口老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素的驱动下，体外诊断产业呈现出迅猛的发展态势，已成为当今世界上最活跃、发展前景最为广阔的行业之一。
杭州博拓生物科技股份有限公司（以下简称“博拓生物”）创立于2008年，是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。博拓生物致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案，满足未尽的医疗需求。目前博拓生物约有百余种产品，业务覆盖全球一百多个国家和地区，服务30多亿人口。
一、体外诊断行业进入快速发展阶段，市场规模平稳增长
随着生物技术的快速发展，以及大部分中国医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。
根据行业细分博拓生物属于医疗器械行业下的体外诊断行业，其主营业务为POCT试剂的研发、生产与销售。
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
据Allied Market Research发布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast,2020–2027》显示：2013-2019年全球体外诊断市场规模分别为500亿美元、530亿美元、560亿美元、590亿美元、620亿美元、640亿美元，到2027年体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元。
2023年全球IVD市场规模将达到804亿美元，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过5%，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。
2020年，新冠疫情进一步推动中国体外诊断行业快速发展。
随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。
体积小型化、操作简便化、结果即时化的POCT产品便应运而生。POCT，（Point-of-care Testing，即时检测或床旁检测），是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。
博拓生物自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是中国POCT行业的领先企业之一。
中国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低。
随着科技创新、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病，肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。
根据华夏基石健康行业研究团队发布的《中国医疗器械上市博拓生物发展白皮书系列-体外诊断篇》数据显示2013-2018年中国POCT市场规模分别为4.8亿美元、5.9亿美元、7.4亿美元、9.3亿美元、11.5亿美元、14.3亿美元。
2014-2018年，中国POCT市场规模的增速分别为22.9%、25.4%、25.7%、23.7%、24.3%。
未来随着分级诊疗政策的不断落实，中国POCT市场将保持高速发展，预计2021年中国POCT市场规模将达到26亿美元。
POCT主要应用领域包括有药物滥用即时检测、传染病POCT即时检测、生殖健康类POCT产品、心血管类POCT产品。
近年来，中国出台多项政策鼓励促进行业健康发展；随着人口老龄化，慢性病管理需求增加，体外诊断需求将随之增长；中国卫生总费用以及人均费用逐年增长，居民对医疗保健的重视程度提升；医保控费、分级诊疗等政策推动；病原体筛查推动快速诊断发展；全球新冠疫情的不断发展。
由上述情况可知，体外诊断行业将进入快速发展阶段。
二、营收净利呈爆发式增长，毛利率稳增盈利能力提升
因2020年新冠疫情爆发，博拓生物新冠检测试剂产品销售规模大幅增长，博拓生物业务大幅增长，推动其经营业绩快速增长。
2018-2020年，博拓生物的营业收入分别为1.8亿元、2.09亿元、8.65亿元。2019年及2020年营业收入同比增长分别为15.83% 、314.37%。
2018-2020年，博拓生物的净利润分别为0.19亿元、0.28亿元、4.35亿元。2019年及2020年净利润同比增长分别为48.18%、1,457.05%。
2020年新冠疫情的爆发，使世界各国政府、消费人群加大对传染病的检测和预防的投入，对体外诊断试剂的需求水平进一步提升。
此外，2021年1-6月，博拓生物营业收入为11.58亿元，较2020年同期增长134.63%；净利润为5.69亿元，同比增长87.91%；扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为5.69亿元，同比增长89.06%。
随着新冠疫情在全球持续反复，博拓生物新冠检测产品在英国等境外地区的销售规模持续增长。
其中，博拓生物营业收入主要来源于主营业务收入即POCT体外诊断试剂产品的销售收入，主营业务收入占营业收入的比例超过 97%，主营业务突出。
2018-2020年，博拓生物主营业务收入分别为1.76亿元、2.05亿元、8.56亿元。同期，占营业收入的比例分别为97.69%、98.16%、98.91%。
此外，博拓生物主营业务毛利率分别为 38.34%、42.65%及 75.14%，毛利率水平不断提升。
可见，博拓生物具有良好的成长性、成本控制及产品议价能力，经营情况良好，具有较强的盈利能力、持续发展能力与市场竞争力。
且博拓生物主营业务收入持续增长，主要受益于POCT行业的持续稳定增长以及博拓生物竞争能力的不断提升。
体外诊断行业发展与医疗健康行业整体发展关系密切，且行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。
凭借有丰富销售管理经验的营销队伍，博拓生物实现销售费用率及管理费用率逐年下降。
2018-2020年，博拓生物的销售费用率分别为8.88%、8.88%、4.45%。同期，同行业可比公司销售费用率均值分别为10.69%、11.24%、9.27%。
不难看出，2018-2020年，博拓生物的销售管理费用率逐年下降且三年均低于同行均值。
目前，博拓生物拥有一支经验丰富、团队稳定、专业能力扎实的营销队伍，销售人员多数具有技术背景，在熟悉产品性能的同时，能够及时洞察客户的业务需求，并充分推介和开展相关的营销工作，及时响应和满足客户对产品的专业咨询，提高客户满意度。
2018-2020年，博拓生物的管理费用率分别为8.88%、9.44%、2.70%。同期，同行业可比公司管理费用率均值分别为6.84%、6.89%、3.15%。
其中，2018年及2019 年，博拓生物尚处于市场拓展阶段，营业收入规模较小，管理费用率高于同行业可比公司。
随着博拓生物营业收入规模增加，管理费用率水平不断降低，2020年，博拓生物的管理费用率已大幅下降，并低于行业平均水平。
综合来讲，2018-2020年，博拓生物经营业绩大幅增长，运营效率提升，为博拓生物长期稳定可持续发展提供支撑。
三、2020年研发费用增速为145.31%，加快转化核心技术的开发和研发成果
值得关注的是，博拓生物于2013年被认定为杭州市高新技术企业，于2018年通过高新技术企业认证复审，于2016年被认定为省级高新技术企业研究开发中心。
截至2021年4月14日，博拓生物已拥有境内外161项专利技术，其中境内专利133项（其中发明专利6项），境外专利28项（其中发明专利2项）；还拥有境内软件著作权2项。
随着经营规模的不断扩大，以及博拓生物注重产品的自主研发和技术积累，其研发投入逐年增加。
2018-2020年，博拓生物的研发费用分别为966.71万元、1,684.54万元、4,132.41万元。2019年及2020年的研发费用增速分别为74.25%、145.31%。
2018-2020年，博拓生物研发费用占营业收入的比重分别为5.36%、8.07%及4.78%。
其中，2020年研发费用占营业收入的比例有所下降，是2020年营业收入增长较快所致。
目前，博拓生物已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。截至2020年12月31日，博拓生物研发人员120人，占员工总人数的24.24%。
值得注意的是，博拓生物研发技术部主要负责POCT诊断试剂的研究与开发工作，具体工作内容包括新产品工艺开发、金标浓缩原液配方的研制、临床试验等方面。
按照研发的技术类型和方向不同，博拓生物研发技术部按照生殖健康检测、毒品滥用检测、传染病检测、心肌标志物检测、肿瘤标志物检测、模具等六大研发方向设置研发团队
除此之外，博拓生物还在美国圣地亚哥拥有处于世界生物医学工程科技领域前沿的研发技术中心，保证博拓生物能紧跟全球体外诊断行业技术发展趋势，为客户持续提供技术领先，质量优良的产品和服务。
目前，博拓生物拥有四个产业化技术平台，分别是快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台。
在此基础上，经过多年实践与探索，博拓生物初步积累了分子诊断及动物疾病检测服务相关技术，开发了一系列核心技术，分别是分子诊断技术平台及动物疾病检测技术平台。
2021年5月12日，博拓生物成为国内首家推出咖啡因尿液和毛发快速检测试剂的企业，
作为全球领先的毒品快速检测产品专业生产商，推出的咖啡因尿液和毛发快速检测试剂可在5分钟内快速完成可疑人员的现场筛查，为多省市开展整治毒品安钠咖专项行动提供整套筛查方案。
近期，博拓生物在新冠病毒快速检测技术上又迈进一大步。经过研发团队努力攻关，博拓生物已开发出高敏感性的荧光法新冠抗原检测试剂，成为能够同时提供荧光法和胶体金法新冠抗原检测试剂的生产厂家。
在国内外试验比对中，博拓生物生产的新冠抗原检测试剂与核酸试剂相比，灵敏度已达到95%以上。
目前，博拓生物新冠抗原检测试剂正式进入取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。
2018-2020年，博拓生物主营业务收入均依托于其核心技术，博拓生物核心技术产品收入占营业收入的比例分别为97.69%、98.16%以及98.91%。
目前，博拓生物还在不断开发核心技术并将其产业化，核心技术的开发和研发成果快速转化是博拓生物的重要核心竞争力之一。
四、产能满负荷利用率达104.95%，募投项目扩大主营业务生产规模
2018-2020年，博拓生物主营业务收入中的5大类产品，分别为药物滥用（毒品）检测系列、传染病检测系列、生殖健康检测系列、肿瘤标志物检测系列、心肌标志物检测系列。
2018-2020年，传染病检测系列的产销率分别为97.4%、99.98%、90.68%；药物滥用（毒品）检测系列的产销率分别为93.16%、92.93%、104.81%；心肌标志物检测系列的产销率分别为99.91%、99.59%、99.36%；生殖健康检测系列的产销率分别为101.99%、101.28%、98.56%；肿瘤标志物检测系列的产销率分别为105.69%、96.89%、95.39%。
2018年，博拓生物的产能利用率已经到达104.95%，产能已经满负荷。2019年通过新增外协加工、增加设备投入来扩充产能。至2020年，博拓生物产能利用率已经达到116.07%，产能利用率基本不存在上升空间，博拓生物现有场地也已不存在新增设备投入的富余空间，其需要通过实施新增产能项目来拓展场地和突破产能瓶颈。
值得关注的是，博拓生物本次拟用募集资金投入金额共8.91亿元，用于年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目、体外诊断研发中心建设项目、体外诊断产品生产线智能化改造建设项目、营销运营中心建设项目。
年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项建成后新增产能为4亿人份/年。预计2023年部分达产后新增24,000万人份产能，2024年全部达产后新增40,000万人份产能。
新增产能项目的产能为通用性产能，可实现不同产品类型的互换，不同产品的规划产能可根据市场需求实现灵活、弹性生产，从而保证整体产能利用率的充分性。
此外，根据专业咨询机构Cision发布的报告，全球新冠快速检测试剂盒市场预计到2020年底将达到35.2亿美元，到2021年将达到42.2亿美元，主要是由于全球对用于COVID-19早期检测和治疗的快速检测试剂盒的需求激增。预计到2023年，市场将稳定下来，达到47.3亿美元。
因此，POCT市场保持良好的发展态势，且在2020年，博拓生物新增32家客户。
截至2021年3月31日，博拓生物获得客户已下达未交付的订单合计金额为9.39亿元，订单数量为1.2亿人份，在手订单充足，博拓生物需要新增产能以消化不断增长的订单需求。
体外诊断研发中心建设项目，购置先进研发软硬件及办公设备、招聘高层次的专业技术研发人员，重点开展荧光定量检测、传染病系列、药物滥用、心肌标志物系列、肿瘤标志物系列、纳米荧光材料、分子诊断检测试剂项目等研发工作。
体外诊断产品生产线智能化改造建设项目将对现有生产车间进行IT升级改造，购置性能先进的生产和配套辅助设备，配备相应的管理信息系统，招募并培训专业人员，提高生产线自动化和信息化水平。
经过多年的经营与创新，博拓生物现有业务的经营模式已经相对成熟，市场地位较为稳固，伴随着博拓生物在全球市场业务的不断开拓和发展，博拓生物将获得大量新的市场机会。
因此，为了满足博拓生物未来业务的发展需要，满足不断增加的市场需求，博拓生物迫切需要新建运营中心以及全球营销中心，并通过信息化系统的建设，进一步提升运营、营销、技术支持及售后服务能力。
此次募集资金投资项目投产，将扩大博拓生物主营业务的生产规模，优化博拓生物产品结构，提升产品技术含量，增强博拓生物的市场竞争力和抗风险能力。
五、品牌具备高市场知名度，市场份额不断提升
近年来，博拓生物体外诊断产品销售规模快速增长，市场份额不断提升。
在国外销售方面，博拓生物产品销往全球5大洲近100个国家，博拓生物产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖博拓生物境外销售全系列，相关品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可。
针对本次全球爆发的新冠疫情，博拓生物开发研制出新型冠状病毒快速检测试剂盒及其他新冠检测产品，相关检测产品已获得美国、德国、法国、印度、澳大利亚等总计21个国家（地区）的认证。
新冠病毒抗体检测产品于2020年6月4日获得美国紧急使用授权（EUA），是国内较早取得EUA的企业之一。
2020年，博拓生物新冠检测产品的前五大客户均为境外客户，销售额合计4.37亿元，占新冠检测产品收入比例的67.98%，占营业收入比例的50.53%。
在国内销售方面，博拓生物目前已取得NMPA注册/备案证书34项，其中一类产品备案证书1项，二类产品注册证书5项，三类产品注册证书28项，并已取得相应的销售订单，即将批量投入生产，博拓生物国内市场占有率将得到较大提升。
从产品具体性能指标来看，多款产品已达到国内先进水平，体现了一定的竞争优势。
在毒检产品性能指标方面，博拓生物通过自主创新开发出“一秒加样”多项毒品检测试剂，在尿液检测时仅需将加样端口浸入标本中1秒钟即可完成加样，效率提升10倍以上，博拓生物毒检产品整体性能具有一定市场优势。
最近三年，博拓生物药物滥用（毒品）检测系列产品全球市场占有率从1.38%提升至1.47%，市场占有率稳步提升。
2017年-2019年期间，博拓生物的梅毒检测试剂产品在中国疾控性病中心的全国评估中均名列第一。
2020年4月21日，中国疾控性病中心在官方网站上公布，博拓生物的生物梅毒试剂以灵敏度98.02%、特异性99.47%、功效率99.02%的成绩，在所有国产和进口梅毒快速诊断试剂中名列第一。
此外，新冠抗体检测产品性能表现优异，根据美国国家癌症研究所（NCI）的评估数据显示：在假设人群感染率（患病率）为5%条件下，博拓生物新冠抗体检测试剂的阳性预测值与阴性预测值均为100%。
知名研究机构NSF International和Novateur Ventures大量筛选了各类新冠抗体检测试剂之后的测评结果，认定包括博拓生物为新冠抗体类检测试剂产品性能最能满足WHO“理想”目标产品资料（TPP）的标准需求的全球六家企业之一。
截至2020年12月底，博拓生物新冠检测试剂出口量为4,433.07万人份，博拓生物新冠检测试剂的出口份额占比约为4.1%。
可见，面对较为激烈的出口竞争，博拓生物已经占据一定规模的出口份额比例。
且博拓生物根据市场需求和自身技术特点，积极发展POCT业务，并在本次新冠疫情中，抓住了市场机遇，取得较好销售业绩，并扩大了市场份额，提升了市场地位。
未来，博拓生物将继续致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量诊断产品和解决方案，满足未尽的医疗需求。
