《金基研》秋挚/作者 杨起超 时风/编审
二十世纪七十年代以来，随着社会经济发展水平的不断提升、人口预期寿命的不断延长和化学工业技术水平的不断进步，医药产业逐步从依附于化学工业的传统中独立出来，形成了新的产业体系。近年来，医药产业规模迅速扩大，其增长速度远高于同期全球经济增长速度，已经成为全球经济的支柱性产业。
近年来，诚达药业股份有限公司（以下简称“诚达药业”）的表现颇为抢眼。在业绩上，诚达药业营收稳增、净利润爆发式增长，毛利率攀升，盈利能力突出。同时，诚达药业凭借核心的工艺技术，满足了产品开发和生产的多样化需求，持续的研发创新，先后获得“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”、“国家商务部研发项目”等多项国家级和省级科研成果及荣誉。
一、坚持深耕医药CDMO领域，医药中间体和左旋肉碱收入占比超九成
自1999年成立以来，诚达药业主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。诚达药业坚持深耕医药CDMO领域，在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务。
根据招股书，医药中间体和左旋肉碱是诚达药业的主要产品，诚达药业的主营业务收入主要来自于医药中间体和左旋肉碱，收入合计占比超9成，近年来营业收入逐年增长。
其中，医药中间体，包括抗感染类药物中间体、神经类药物中间体、抗肿瘤类药物中间体、兽药类药物中间体、其他类医药中间体。
2018-2020年及2021年1-6月，诚达药业主营业务收入分别为2.03亿元、2.94亿元、3.73 亿元、1.95亿元，主营业务收入呈上升趋势。
其中，2018-2020年及2021年1-6月，诚达药业来自医药中间体的收入分别为0.9亿元、1.53亿元、1.92亿元、0.84亿元，占当期主营业务收入的比例分别为44.5%、52.26%、51.47%、43.33%；同期，诚达药业来自左旋肉碱的收入分别是0.98亿元、1.2亿元、1.62亿元、0.99亿元，占当期主营业务收入的比例分别为48.15%、40.77%、43.5%、50.77%。
同期，医药中间体和左旋肉碱的收入合计占诚达药业主营业务收入的比例分别为92.65%、93.03%、94.97%、94.1%。
近几年，诚达药业医药中间体的产销率超五成，产品需求旺盛，带动了营业收入持续增长。
2018-2020年及2021年1-6月，医药中间体的产量分别为370.59吨、345.71吨、441.99吨、189.56吨，对外销售的销量分别为229.01吨、212.78吨、277.57吨、96.71吨。
2018-2020年及2021年1-6月，左旋肉碱的产量分别为1,368.39吨、2,077.38吨、2,614.28吨、1,729.08吨，对外销售的销量分别为651.81吨、702.11吨、995.16吨、638.6吨。
可见，2018-2020年，诚达药业两大主要产品医药中间体、左旋肉碱产量逐年攀升，且销量也总体上升趋势，且诚达药业的主营业务收入快速增长，其业务竞争力强。
二、下游行业需求旺盛，医药行业可持续发展空间广阔
随着医药消费需求快速发展，国内医药市场规模呈现快速增长的一面。
国内医药市场规模从2017年的14,304亿元增长至2019年的16,330亿元，2020年受疫情影响，其市场规模有所下降，降为14,480亿元。预计2022年国内医药市场规模将进一步达到19,503亿元。
据IQVIA统计，2019年，美国、欧洲五国、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等发达国家的医药市场规模合计为8216亿美元，占全球市场的比例高达66%；2014年-2019年，发达国家医药市场规模的年均复合增长率约为3.8%，略低于全球平均增长水平。预计到2020年-2024年，发达国家医药市场规模仍将保持每年2%-5%左右的增长，到2024年预计将达到9,850-10,150亿美元。
经过二十多年的积累，诚达药业所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。诚达药业服务的终端定制客户包括Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK等跨国制药企业。左旋肉碱系列产品方面，诚达药业是全球左旋肉碱系列产品的主要供应商之一，诚达药业产品出口全球 30 多个国家，具有国际市场竞争力。
医药行业的合作模式普遍偏复杂，诚达药业CDMO业务也采用了不同的业务合作方式，一方面，直接与终端客户对接建立合作关系，另一方面，也会通过与Alfa Chemicals SA（以下简称“ALFA”）、上海长森药业有限公司（以下简称“上海长森”）等商业伙伴的合作与终端定制客户建立业务关系。
2018-2020年及2021年1-6月，诚达药业通过ALFA和上海长森拓展了与部分终端定制客户的业务。其中，ALFA先后指定了江苏汇鸿国际集团土产进出口股份有限公司（以下简称“江苏汇鸿”）、江苏艾睿作为其在国内业务的进出口代理商，部分定制产品通过江苏汇鸿、江苏艾睿销售给ALFA，继而销售给终端定制客户。
此外，近年来，消费者日渐增强的健康保健意识推动了左旋肉碱市场需求的增长。
2018年，全球左旋肉碱市场规模为1.72亿美元，根据The Insight Partners预测，2019年至2027年，左旋肉碱市场规模将保持4.79%的复合增长率，2027年，全球市场规模将达到2.63亿美元。
从下游应用领域来看，保健产品是左旋肉碱最为主要的应用领域，2018年占市场容量的比例为47.25%。左旋肉碱具有促进体内脂肪酸运输、提升运动耐力、延缓肌肉疲劳、保护心脏健康等功能，因此常被用于作为体重管理、运动能力提升的各种保健产品的原料。
随着生活方式的变化以及消费者对健身与健康的日益关注，预计左旋肉碱在保健产品领域的需求将快速增长。
根据The Insight Partners预测，保健产品领域的左旋肉碱需求量将从2018年的0.81亿美元提升至2027年的1.23亿美元，年均复合增长率为4.66%。
此外，诚达药业是全球主要左旋肉碱供应商之一。诚达药业的左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家，产品质量高、品质稳定。诚达药业生产的药用级左旋肉碱已在美国、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家完成药品注册。诚达药业的左旋肉碱产品获得了多项国家级和省级荣誉。
在CDMO业务方面，在新药研发规模不断扩张及医药行业专业化分工的背景下，全球CDMO行业市场规模实现了快速的增长。
根据F&S统计，2014年-2018年，全球医药CDMO行业市场规模从178亿美元增长至268亿美元，年均复合增长率达到10.7%。随着全球医药外包服务市场逐步向新兴市场转移，国内CDMO市场规模呈现了更大程度的增长。根据F&S统计，2014年到2018年，国内医药CDMO行业市场规模从11亿美元增长至24亿美元，年均复合增长率达到19.8%。预计国内CDMO行业将迎来快速增长的黄金时期。
医药中间体产品主要是为制药企业或医药研发机构客户提供的定制产品，诚达药业按照每一客户的定制化需求提供医药中间体CDMO服务，2018-2020年及2021年1-6月，每年为制药企业客户提供近70余种不同中间体的定制研发或生产。
CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发、优化和产业化应用。诚达药业根据客户所需化合物的化学结构及相关技术质量指标要求，对目标化合物的生产工艺进行研发。对于客户未提供任何技术方案的情况，需要自主完成目标化合物合成路线的设计、开发及优化；对于客户提供初步技术方案的情况，由于客户提供的往往是适用于实验室阶段小批量化合物合成的初步路线，需要在此基础上进行深入研究与探索，设计出能适用于商业化生产的工艺路线，并进行持续改进和升级。
随着医药中间体CDMO制药工艺的丰富完善，在CDMO产品领域，诚达药业已经在抗癌医药中间体、抗病毒医药中间体、抗感染医药中间体、心血管医药中间体等多个细分领域积累了一定的产品经验。其中，在抗癌医药中间体方面，诚达药业通过与Incyte、Helsinn等国际知名的肿瘤治疗领域的创新药企业开展长期合作，在阿拉莫林中间体、芦克替尼/巴瑞替尼中间体、PD-L1抑制剂类创新物中间体、JAK抑制剂新药中间体等产品上进行了大量的产品研发，部分产品及对应的下游药品已经研发成功并成为抗癌治疗领域的重磅药物。
这意味着，下游需求旺盛，医药行业迎来了快速、健康、可持续发展的新阶段。
三、营收稳增净利润爆发式增长，毛利率攀升持续盈利能力增强
受益于医药中间体和左旋肉碱需求增加，诚达药业的业绩表现“亮眼”。
2018-2020年及2021年1-6月，诚达药业的营业收入分别为2.03亿元、2.94亿元、3.73亿元、1.95亿元，2019-2020年及2021年1-6月分别同比增长44.69%、26.89%、13.53%。
同期，诚达药业实现的净利润分别为671.01万元、5,418.49万元、11,960.84万元、5,086.96万元，2019-2020年及2021年1-6月分别同比增长707.51%、120.74%、17.88%。
2018-2020年及2021年1-6月，诚达药业经营活动产生的现金流量净额分别为5,478.96万元、6,752.35万元、12,897.09万元、7,498.73万元。
受益于主营业务规模的不断扩大、与终端客户的合作关系的不断加深、工艺优化，诚达药业产业规模迅速扩大，诚达药业的毛利率逐年攀升。
2018-2020年及2021年1-6月，诚达药业的毛利率分别为34.65%、45.1%、50.14%、48.98%。
同期，同行业可比上市公司凯莱英医药集团(天津)股份有限公司毛利率分别为46.47%、45.51%、46.57%、44.88%，重庆博腾制药科技股份有限公司毛利率分别为33.64%、38.57%、42.18%、43.17%，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司毛利率分别为60.06%、53.39%、58.19%、56.26%。2018-2020年，浙江九洲药业股份有限公司2018-2020年的毛利率分别为45.77%、42.61%、41.34%。
2018-2020年及2021年1-6月，上述四家同行业可比上市公司的毛利率均值分别为46.49%、45.02%、47.07%、48.1%。
可以看出，诚达药业2019-2020年毛利率高于同行业可比上市公司的平均水平，主要是医药中间体和原料药产品毛利率高。一方面，2019年开始诚达药业对Helsinn和Incyte等终端客户销售的高毛利率新药中间体数量增加偏大，另一方面，原料药产品左卡尼汀市场竞争者偏少，价格偏高；在生产过程中，可以与左旋肉碱产品共享采购原材料渠道，生产成本相对偏低，共同导致了左卡尼汀产品毛利率偏高。
总得来说，诚达药业的毛利率逐年上升，营收稳增、净利润爆发式增长，诚达药业可持续盈利能力强，经营活动产生的现金流量净额趋势向好。而亮眼的业绩，或可表现出诚达药业的高成长能力，投资价值凸显。
四、持续加大研发投入，核心技术产品收入占比超八成
随着国内医药CDMO产业日渐发展成熟，诚达药业研发技术能力日益提升，诚达药业不断致力于推动医药中间体的产品结构向技术难度更高，经济效益更好的高端医药中间体集中，产品类型从仿制药中间体向创新药中间体拓展。
在全新工艺路线的开发上，针对客户药物研发所需的关键中间体，诚达药业通过自主设计工艺路线，开发出具有成本、质量和效率优势的工艺路线，从而帮助客户提高药物研发效率，降低生产成本，进而与客户形成紧密的合作关系。
在叠缩工艺上，针对多步骤反应，诚达药业通过开发叠缩工艺，减少后处理或中间体分离步骤，在保证产品质量的基础上，缩短工时、提高收率、减少三废产生、降低综合成本，从而有效提高产品的竞争力。
在核心技术方面，经过二十多年积累，诚达药业掌握了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术和符合产业化实施的设备装置改造技术等多项核心技术。早在2010年前后诚达药业便已开始逐步形成相关的核心技术，并将核心技术持续运用于CDMO业务和左旋肉碱业务之中。
作为高新技术企业，诚达药业拥有省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心，并设有浙江省博士后工作站。自成立以来诚达药业一直高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立了以市场需求为导向的研发管理体制。通过不断研发创新，产品先后获得“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”、“国家商务部研发项目”等多项国家级和省级科研成果及荣誉。
在自主研发上，诚达药业所掌握的核心技术是可以应用到多种产品合成中的具有一定通用性且起关键作用的技术，通过多年自主研发实践积累，依靠自身技术对相关工艺进行优化、改进、验证，实现产品的规模化生产。
持续的研发投入和新产品的不断推出，带动了诚达药业收入和利润的高速增长，报告期内各年度研发投入占营业收入比例在4%以上。
2018-2020年及2021年1-6月，诚达药业的研发费用分别为948.66万元、1,210.82万元、1,898.44万元、766.38万元，占营业收入比例分别为4.67%、4.12%、5.09%、3.93%。
在研发创新上，诚达药业通过持续的研发创新不断提升改进项目产品的工艺技术，对左旋肉碱系列产品的制备工艺，进行了引领性的改进，并申请了制备专利。
在产品研发方面，诚达药业紧跟国际医药市场新药开发公司的定制需求，积极研发新产品，着力提高医药中间体、原料药研发定制服务水平，不断推动各类在研项目的研发进度。在技术研发方面，诚达药业定位高端化技术，继续发挥在制药工艺方面的技术优势，在水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术等具体技术领域进行深化研究，保证自身的竞争优势。
截至2021年6月末，诚达药业拥有核心技术人员9名，占员工总数的1.92%；研发人员64名，占员工总数的13.65%。诚达药业拥有7项已授权发明专利和20项已授权实用新型专利。
根据招股书，2018-2020年及2021年1-6月，诚达药业的核心技术产品收入分别是1.77亿元、2.7亿元、3.34亿元、1.73亿元，占营业收入的比例分别为87.12%、91.83%、89.5%、88.65%。
可见，诚达药业的核心技术产品收入占营业收入的比例超八成。坚持研发创新以及改进工艺技术，是诚达药业保持快速成长的重要保障。
五、CDMO业务模式满足定制需求，科技创新与产业化融合凸显优势
在销售模式上，诚达药业的医药中间体产品主要采用CDMO模式，左旋肉碱系列产品采用自主销售模式。
CDMO模式的业务出发点为客户下达的定制要求，通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产与销售。在该模式下，诚达药业提供的产品通常为特定的产品，细分产品领域内竞争对手偏少。由于CDMO业务的特殊性，制药公司对于CDMO企业的选择非常慎重，往往需要进行长期的考察和评价，合作关系一旦确定，则稳定性强。诚达药业CDMO业务采取不同的业务拓展方式，一方面通过日常展会、B2B平台等方式进行客户和市场开拓，另一方面通过与ALFA、上海长森等商业伙伴的合作与终端定制客户建立业务关系。
在自主销售模式下，诚达药业通过识别市场需求，自主选择安排销售产品及品种，根据实际经营情况组织开展产品的研发、生产与销售。该种模式下的客户受众面较广，业务拓展和管理相对简单，具有销售客户不受限制、组织生产销售灵活等优势。
在生产模式上，对于定制类产品，诚达药业采取“以销定产”的生产模式，根据客户的订单需求量安排生产。对于左旋肉碱系列产品，诚达药业根据对市场供需情况的预测制定生产计划。
在业务模式上，诚达药业的业务模式是研发与生产深度结合的过程。诚达药业采取渐进式的过程，开展从公斤级到吨级的逐级放大：首先在小试阶段完成工艺路线的初步研发与确认，继而在中试阶段进行逐级放大，在放大过程中对发现的问题进行研究，并进一步对工艺进行优化；通过不断的优化调整，诚达药业在试生产和工艺验证阶段形成相对完善的工艺规程。在上述所有研发生产工作的基础上，最终实现产品的商业化大批量生产。诚达药业的研发贯穿于整个业务流程中，是产业化实施的基础。
持续的研发创新是产业化实施的基础。
一方面，随着疾病种类的多样化，药物的分子结构日益复杂。诚达药业需要以制药企业的研发需求为基础，以行业内前沿技术为研究方向，进行不断的创新研发。另一方面，药物上市后，制药企业更关注如何在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间，从而对制药工艺的持续革新提出了要求。诚达药业一直以来高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立了以市场需求为导向的研发管理体制，并积极推进储备产品的产业化。
重视新产品研发创新，将科技创新融合在产业上，诚达药业研发生产的医药中间体中，已有20多项产品通过浙江省省级新产品或省级工业新产品验收，所服务的终端药物涉及抗肿瘤、骨髓纤维化、风湿、癫痫等治疗领域。左旋肉碱系列产品方面，诚达药业是国内最早实现左旋肉碱产业化的企业之一，生产的左旋肉碱被国家科学技术部等联合评定为国家重点新产品。
简而言之，诚达药业秉承“以人为本、科技创新、细化管理、诚信经营”的经营理念，并以市场为导向、以研发为核心，以创新为动力，以管理为基础，其未来的发展值得期待。
