《金基研》映雪/作者 杨起超 时风/编审
生物医药行业是关系国计民生的重要行业，与国家经济发展密切相关。随着对外开放的深入和全球化进程，国内医药行业已经从满足自身的基本治疗需求发展，开始向国际医药研发先进水平接近，并积极参与全球化竞争。虽然国内医药市场在全球占比高，但是国内生物医药企业的个体规模相对偏小，市场规模和营利水平之间差距显著，即使排名前列的龙头企业相比国际大型同行仍有一定差距，主要原因包括国内的支付市场绝大部分用于满足基本药物需求、行业分散度高、个体企业的创新能力和全球竞争力低。
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”）专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物作为高成长性的原创新药企业，具有源源不断的新药上市能力以及可持续的业绩增长能力，根据微芯生物已公开的财务数据显示，微芯生物的毛利率在95%以上，营业收入逐年稳定增长，是为数不多盈利的原创新药企业。
一、营业收入逐年稳定增长，毛利率高企近四年均逾94%
2021年，微芯生物销售收入大幅增长，实现营业收入4.3亿元，其中西达本胺全年销售收入3.87亿元，西达本胺授权许可收入3,956.26万元，西格列他钠新上市2个月销售收入325.87万元
2018-2021年，微芯生物营业收入分别为1.48亿元、1.74亿元、2.69亿元、4.3亿元。2019-2021年，营业收入增速分别为17.68%、55.05%、59.74%。
可见，微芯生物营业收入较上年同期增长高达59.74%。
同期，微芯生物净利润分别为3,127.62万元、1,942.19万元、3,104.6万元、2,195.83万元。
相较微芯生物2021年前三季度的净利润-2,425.49万元，2021年全年净利润实现扭亏为盈。
需要说明的是，2021年1-9月，微芯生物净利润下滑主要系市场拓展与研发投入大幅增加所致。
据东方财富Choice数据，2018-2021年，微芯生物毛利率分别为96.27%、95.81%、95%、94.99%。
不难看出，2018-2021年，微芯生物的毛利率均超94%。
综上所述，微芯生物作为高成长性的原创新药企业，具有源源不断的新药上市能力以及可持续的业绩增长能力，根据其已公开的财务数据显示，微芯生物的毛利率近95%，营业收入逐年稳定增长，是为数不多盈利的原创新药企业。
二、研发投入持续增加占营收54.44%，科创能力受中外行业认可
由于微芯生物在新药研发行业20余年的持续研发投入，其在创新药领域积累了大量的发明创造和技术方案。
截至2021年12月31日，微芯生物在全球范围内已累计申请发明专利407项，累计共获得123项已授权发明专利。
2021年，微芯生物新申请发明专利126项，获得境内外授权32项。
此外，微芯生物针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利于充分保障微芯生物的商业利益，防止竞争对手在未来一段时间里以仿制药形式对微芯生物产品造成竞争。
近年来，微芯生物的研发投入保持在高水平。
在创新药研发方面，2021年微芯生物继续加大研发投入，相较2020年增长近70.73%，研发投入占营业收入的比重为54.44%，有力地支撑了微芯生物创新药项目的研究与开发。
在研发团队方面，微芯生物是国家级高新技术企业，截至2021年12月31日，微芯生物拥有研发人员260人（含董事长XIANPINGLU），其中博士31人，硕士80人，本科137人，专科12人。药物研发涉及多学科交叉合作，研发人员具有医学、药学、化学、生物学等专业背景。
值得关注的是，微芯生物科创能力受国家及全球行业认可。2021年以来，微芯生物多次因科研成果被国内外媒体提及。
2021年3月，西奥罗尼治疗卵巢癌的适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”。
2021年5月，西达本胺作为医药领域重大创新科技成果，入选国家科学技术部主办的2021全国科技活动周“百年回望：献礼建党百年展览。
2021年6月，微芯生物荣膺央视主导的“科创板价值50强”榜单。
2021年9月，西奥罗尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。
2021年10月，西达本胺作为医药领域重大创新科技成果，受邀参加由科技部、国家发展改革委、财政部、军委装备发展部、军委科技委、北京市人民政府共同主办的“十三五”科技成果展，并亮相央视新闻联播。
2021年11月，微芯生物董事长鲁先平博士荣获北美华人生物医药协会颁发的2021年度方瑞贤生命科学奖（2021CABSK.FongAwardinLifeSciences）。
一向注重研发的微芯生物在实现人力资源、研发资源的优化配置下，加快产品研发及技术创新速度，给其新产品的开发、上市提供有力保障。
三、在研项目储备丰富，已上市原创新药具多种适应症拓展潜力
值得关注的是，微芯生物产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。
目前，微芯生物已获批上市的国家1类原创新药西达本胺（商品名为“爱谱沙®/Epidaza®”），其是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂；已获批上市的国家1类原创新药西格列他钠（商品名为“双洛平®/Bilessglu®”），其是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂；处于临床阶段的国家1类原创新药、三通路肿瘤靶向抑制剂西奥罗尼；国家1类原创新药、高选择性JAK3激酶抑制剂CS12192。
上述产品具有多种适应症拓展潜力，在多项适应症领域正在进行全球同步开发与商业化。
此外，微芯生物储备了一系列独家发现的新分子实体的候选药物20余项。
目前，微芯生物采用的是差异化开发策略、先进的原创新药筛选平台和丰富的临床、医学研究管理经验。
从成立以来，微芯生物专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积累了强劲的竞争优势。
除此以外，微芯生物在早期从靶点选择、候选药物评价方面注重未满足的临床需求，注重差异化产品开发策略。
在早期候选药物筛选过程中，微芯生物重视精准医学策略的应用。
其中，微芯生物是国内最早提出化学基因组学并运用于药物开发过程的机构，建立了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，借助该平台可以挑选出综合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，降低新药的后期开发风险。
在临床研究阶段重视质量管理及医学需求，临床试验开始后，微芯生物主要通过自建的临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，确保关键性临床试验的规范性和数据质量，并委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供部分必要的研发服务。
在原创新药研发方面长期积累经验的微芯生物，使其筛选出的候选药物的分子结构原创性强，药效与安全性综合评价得分更高，也意味着具有广泛的适应症开拓潜力，潜在市场开拓价值高及与其他产品的竞争优势。
在研发模式方面具有竞争优势的微芯生物，为其持续不断地推出新药提供了重要保证。
目前，微芯生物已上市产品西达本胺已获批应用于血液肿瘤和实体瘤共计两个适应症。
同时西达本胺具有针对肿瘤转移、复发、耐药的独特的表观遗传调控机制、具有在多项肿瘤适应症扩展的潜力，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗正在开展III期临床试验，用于非小细胞肺癌的联合PD-L1治疗正在开展II期临床试验，以及正在国外进行的其他肿瘤适应症的临床试验。
值得注意的还有，微芯生物拥有一支既有丰富创新药行业研发经验，又具备医药企业丰富管理经验的管理团队。
创始人XIANPINGLU具有全球药物研发及管理经验，熟知国际、国内药物市场和药政管理，具有较强的全球协调及管理不同文化背景人员、项目和预算的能力和经验。
副总经理宁志强、李志斌从事医药开发及产业化生产等研究多年，具有丰富的研发及生产管理经验。
管理层已结合微芯生物实际情况，在生产、采购、人力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理及风险控制体系。
在营销能力方面，微芯生物已初步建成覆盖全国的营销网络，并根据产品的不同特点，划分为肿瘤产品事业部和代谢病产品事业部，微芯生物的学术推广人员具有丰富的医学知识，主要营销人员具有多年的医学营销经验，多数在知名医药企业具有从业经验。
副总经理佘亮基负责肿瘤产品事业部，曾在德国拜耳公司、德国先灵等外资医药企业担任全国销售经理、大区经理，具备丰富的销售管理工作经验。
副总经理张丽滨负责代谢病产品事业部，具有20多年的疫苗和处方药业务经验，曾任葛兰素史克地区经理、辉瑞公司大区经理、礼来公司全国市场经理，具备丰富的销售管理工作经验。
可见，微芯生物拥有现代化、科学化、规范化的管理控制体系及覆盖全国的营销网络；同时，还拥有一支既有丰富创新药行业研发经验，又具备医药企业丰富管理经验的管理团队。
四、国内市场临床需求旺盛，创新药企政策利好迎发展机遇
随着医药行业的发展和进步，新研究、新发现和新疗法持续出现，但在部分疾病领域仍然存在缺乏特效药、复发率高、生存期短或终身服药等问题。
此外，研发创新能力强大的跨国大型药企依靠品牌优势和临床必需新药，占据了国内高端主流医院的用药市场，享受药价上的单独定价权利，获得丰厚的利润。
而受制于起步晚以及资金、人才等因素的限制，国内医药企业原始创新能力薄弱，绝大多数医药企业的研发停留在仿制药的水平，依靠低价销售仿制药取得竞争优势，创新药企业也以仿创为主，生产销售Me-too、Me-better药物，缺乏原创药物，研发滞后且不能满足新的临床需要。
因此，国内市场仍然存在较大的尚未满足的临床需求，亟需为患者提供可承受的创新机制的治疗药物。
近年来，国内发布一系列创新药物领域的支持政策，随着“优先审评”、“快速通道”、“突破性治疗”、“有条件批准”等特殊审评审批通道的开通，创新药的审评审批速度得以大幅提高。
自2018年以来，国家药品监督管理局不断加快新药审评审批，新药获批数量远超以往，2020年，国内1类创新药及进口原研药获批数量达到92个，呈现喷涌态势。
近年来，优先审评制度的完善，促进创新药以更快的速度成为国内患者的治疗选项。未来，国内创新药有望继续保持较快的获批速度。
创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点，以微芯生物为代表的优质本土创新药企业能够持续在一级市场获得融资以及在美国、港股或A股等资本市场上市，为新药研发提供了重要的资本支持。
此外，大量海归人员不断回国就业，为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。
在政策、资本、人才等多方因素共同促进下，研发实力突出、新药创制能力强的医药企业将脱颖而出，药企的研发战略、市场战略将迎来大的转型，创新药企将受益于政策利好从而迎来前所未有的发展机遇。
国内创新药企业的推出产品将会从创新层次较低的Me-too、Me-better药物转向创新层次较高的First in class和Best in class药物。
由于人口老龄化程度加重、生活水平改善和不良生活方式的负面影响，国内糖尿病防治形势日趋严峻，糖尿病患病人数已居世界第一。中康CMH监测数据显示，2020年国内糖尿病药物市场规模超520亿元。
2021年，10月19日，微芯生物自主研发和生产的原创新药“西格列他钠”获国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。
未来，微芯生物将不断加强自身的核心竞争力，完善产品的海外临床开发布局，加大新适应症的学术推广力度，提高管理效率与创新型人才的引进力度，全面提升其综合实力。
